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湖北葛店人福药业

碧韵
米非司酮胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:米非司酮胶囊 

  商品名称:碧韵 

  英文名称:Mifepristone Capsules

  汉语拼音:Mifeisitong Jiaonang

  【成 份】本产品主要成分为米非司酮,其化学名称为11β- [4-(N,N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮。

  其化学结构式:

   

  【性状】本品为硬胶囊,内容物为淡黄色粉末或颗粒。

  【适应症】用于无防护性生活后或避孕失败(如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等)后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施。

  【规格】10mg

  【用法用量】在无防护性生活或避孕失败后72小时以内,空腹或进食2小时后口服10mg(1粒),服药后禁食1~2小时。

  【不良反应】常见的不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等,但症状较轻微,无需处理。

  【禁 忌】

  1.对本品过敏者。

  2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

  【注意事项】

  1、服用本品的妇女在本周期以前至少有过一次常规月经,本周期才能使用此紧急避孕方法。

  2、服药后,本周期月经转经前,不能再有无保护性生活。若再有性生活必须采用有效的避孕措施。

  3、该药的紧急避孕片剂达不到流产的作用,因此用药前必须采取灵敏度高的检测方法,确准未怀孕者方可服用紧急避孕片,防止妊娠

  4. 该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用,只能是临床补救措施。

  5. 事后紧急避孕药可以减少70%~80%的预期妊娠数,还是存在一定比 例的避孕失败者,避孕失败者建议采取药物流产,终止妊娠

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇禁用;尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中,但是,许多有相似化学结构的激素被分泌到乳汁中,另由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚, 故不推荐哺乳期妇女使用。 

  【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药物相互作用】 虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究。鉴于米非司 酮被CYP3A4代谢,其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄 柚汁抑制,以致增加血清米非司酮水平。利福平、肾上腺皮质激素和某些 抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢,以致 降低米非司酮血清水平。此外,本品不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。

  根据体外抑制资料,联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的 药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢,这种相互作用可以从 给药后体内时间延长观察到。因此,当米非司酮与CYP3A4底物或治疗 窗窄的药物,包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时,应当谨慎。

  【药物过量】 在耐受性研究中,给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非 司酮,未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量,应当密切 注意肾上腺衰竭征兆。

  【临床试验】 该产品与已上市同品种产品进行生物利用度比较,结果表明该产品与参比 药品比较无显著差异。

  【药理毒理】 米非司酮作为一种孕雌激素受体拮抗剂,具有明显抗着床作用,而在所用剂量范围内(3.0~24.0mg/kg)无抑制交配反射性排卵作用,由于抑制子宫内膜着床前的正常生理变化,于着床前用药发挥其紧急避孕作用。

  毒理研究:

  1. 致癌试验:尚无长期研究评价本品的潜在致癌作用。

  2. 遗传毒性试验:体外研究和动物研究提示,本品没有潜在的遗传毒性。 具体为:致突变试验,Ames试验提示本品无致突变作用;微核试验提示, 小鼠口服本品1g/kg,未引起骨髓微核染红细胞的增加;致畸试验,提示 本品对哺乳动物的细胞中仓鼠卵细胞的染色体无致畸作用。

  3. 生殖毒性试验:提示本品对小鼠及大鼠无致畸形胎作用。

  4. 长期毒性试验:大鼠口服本品200mg/kg未出现明显毒性,猕猴口服本 品45mg/kg未出现明显毒性。

  【药代动力学】 本品口服吸收迅速,约1.5小时达峰,但有明显个体差异。体内消除缓慢, 消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快,血药浓度较高,消 除半衰期较长。本品有明显首过效应,口服1~2小时后血中代谢产物水 平已超过母体化合物。

  【贮 藏】 遮光、密封、干燥处保存。

  【包 装】 药用包装用铝箔-聚氯乙烯固体药用硬片,1粒/板×1板/盒。

  【有效期】 24个月

  【执行标准】 YBH08072008

  【批准文号】 国药准字H20080450

  【生产企业】 企业名称:湖北葛店人福药业有限责任公司

        生产地址:武汉东湖新技术开发区光谷七路77号 

        邮政编码:430206   

        电话号码:027-87597335   027-87172660

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